為進一步促進河北省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新,滿足患者臨床需�,近�,河北省4部門�(lián)合發(fā)布了《河北省�(guī)范中藥材�(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見�(以下簡稱《指導意見�)�
《指導意見》提出,河北省要對產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材(以下簡稱鮮切藥材)實行目錄管理。納入河北鮮切藥材品種目錄的中藥�,應以河北道地中藥材及大宗地�(chǎn)中藥材為�,應為有�(chǎn)(�)地加工傳�(tǒng),適宜趁鮮切制,且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品��
《指導意見》規(guī)范了�(chǎn)地加工企�(yè)的鮮切行為,要求�(chǎn)地加工企�(yè)應當具備與其加工�(guī)模相適應的專�(yè)技�(shù)人員及加�、干�、包裝、倉儲等設施設備和健全�(zhì)量管理體�,并具備配合中藥飲片及藥品生�(chǎn)企業(yè)落實藥品�(zhì)量管理要求的能力�
藥品生產(chǎn)企業(yè)可采購全國各�(自治區(qū)、直轄市)藥監(jiān)部門公布或認可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn),并應當嚴格審核�(chǎn)地加工企�(yè)的質(zhì)量管理體系,切實做好鮮切藥材�(zhì)量評�、檢驗和�(jiān)�。中藥飲片生�(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的,應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采�、加工等�(huán)節(jié)�
同時,《指導意見》還�(guī)范了�(chǎn)品的包裝和標�,鮮切藥材應當有�(guī)范的包裝和標�,并附質(zhì)量合格標�。直接接觸藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料要求,標簽�(nèi)容應當包括:品名、規(guī)�、數(shù)量、產(chǎn)�、采收日�、生�(chǎn)批號、貯�、保�(zhì)�(復驗�)、企�(yè)名稱等�
《指導意見》強�(diào),中藥飲片及藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生�(chǎn);不得從�(zhì)量管理體系不健全或者不具備�(zhì)量管理體系的�(chǎn)地加工企�(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生�(chǎn);不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售�
《指導意見》還要求,中藥材管理相關部門要積極作�,主動擔�,組織落實工作任務。如《指導意見》提�,各市縣級人民政府應建立和完善地方政府負總責,市場監(jiān)�、農(nóng)�(yè)�(nóng)�、衛(wèi)生健康、工�(yè)和信息化等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機�,明確鮮切藥材管理牽頭部門,制定科學的中藥材產(chǎn)�(yè)�(fā)展規(guī)�,推動中藥材�(guī)范化種植,組織做好鮮切藥材品種的遴選申報,建立產(chǎn)地加工企�(yè)遴選、退出機制,加強�(chǎn)地加工企�(yè)�(jiān)�,統(tǒng)籌推進中藥材�(chǎn)地加工工作等�
�(jù)了解,河北省中藥�(chǎn)�(yè)基礎深厚,黃芩、黃�、知�、柴�、連翹等產(chǎn)量居前列,中藥注射液�(chǎn)量居前;保定安國�(xiàn)代中藥產(chǎn)�(yè)基地是全國大型中藥材專業(yè)市場之一。為更好地推動中藥產(chǎn)�(yè)�(fā)�,河北省不斷制定支持政策。如除了上述指導意見�,河北省還對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的�(chuàng)新中藥和進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥,給予資金獎�;對新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在省�(nèi)落地的產(chǎn)�(yè)化項�,擇�(yōu)納入省高技�(shù)�(chǎn)�(yè)化項目計劃,給予資金補助;對單品類中成藥年銷售收入首次突�1億元�5億元�10億元的企�(yè),分別給予一次性資金獎��
對于圍繞進一步優(yōu)化中藥材�(chǎn)�(yè)�(fā)展環(huán)�,相關人士表�,一是完善中藥質(zhì)量監(jiān)控體�。依托省級藥品檢驗機�(gòu),建設國家藥品監(jiān)管局中藥市場�(zhì)量監(jiān)控和評價重點實驗�、國家藥品監(jiān)管局中藥安全�(jiān)測和風險評估重點實驗�。從土壤、種子種�、肥料、水以及中藥材全過程開展追溯和質(zhì)量監(jiān)�,打造中藥材種植、生�(chǎn)、加工、倉儲、交�、檢驗檢測一體化服務流程。二是支持醫(yī)療機�(gòu)中藥制劑研發(fā)�(zhuǎn)�。創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心,開展委托配制、調(diào)劑使用等服務。擴大優(yōu)�(zhì)特色中藥制劑�(diào)劑使用范�,允許在全省�(yī)�(lián)�、醫(yī)共體�??坡?lián)盟內(nèi)�(diào)劑使�,允許納入省�(yī)療機�(gòu)制劑�(diào)劑目錄的中藥制劑受托生產(chǎn)后由�(yī)療機�(gòu)直接采購使用�
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