2023�8月份以來,醫(yī)藥行�(yè)有哪些重磅政策發(fā)�?根�(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心以及國家藥監(jiān)局器審中心�(fā)布的文件,其中有不少涉及�(yī)藥行�(yè),對此筆者作了簡要的梳理�
國家藥監(jiān)局器審中心�(fā)布血液透析濃縮物臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
8�4�,國家藥�(jiān)局器審中心�(fā)布血液透析濃縮物臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評�(jià),同�(shí)也為技�(shù)審評部門審評血液透析濃縮物臨床評�(jià)資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者�(jìn)行血液透析或血液透析濾過治療�(shí)使用的血液透析濃縮物�
該指�(dǎo)原則�(fā)布后,預(yù)�(jì)將有利于�(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理,推動行�(yè)健康、高�(zhì)量發(fā)��
國家藥監(jiān)局器審中心�(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
8�14�,國家藥�(jiān)局器審中心�(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則,該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)�(yī)療器械注冊申請人對牙科種植體系統(tǒng)開展同品種比對臨床評�(jià),同�(shí)也為技�(shù)審評部門審評牙科種植體系�(tǒng)同品種比對臨床評�(jià)資料提供參�。適用于�(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔�(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)(不適用于定制式種植體系統(tǒng))采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)�(jù)的路徑�(jìn)行臨床評�(jià)�
�(yè)�(nèi)�(rèn)�,該文件�(fā)布后,利好消�(fèi)者和新�(jìn)入者,但對牙科種植體系�(tǒng)行業(yè)已有格局也可能會�(chǎn)生重大影��
國家�(wèi)健委�(fā)布《關(guān)于印�(fā)第四批鼓�(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知�
8月底,國家衛(wèi)健委�(fā)布《關(guān)于印�(fā)第四批鼓�(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》,通知明確24�(gè)品種被列入第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,涉�30�(gè)品規(guī)�9種劑�,覆蓋神�(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用�、抗腫瘤藥及免疫�(diào)節(jié)劑等治療�(lǐng)��
長期以來,我國兒童藥市場因臨床研究的難度�,存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局靀隨著國家一系列鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥清單的�(fā)�,以及利好政策的支持,將逐漸緩解舊局�。截至目��105種鼓�(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥�(chǎn)品中�23�(gè)藥品已獲批上�,覆蓋抗腫瘤藥及免疫�(diào)節(jié)劑、神�(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8�(gè)治療�(lǐng)��
CDE�(fā)布施行�2型糖尿病口服藥物�(fù)方制劑研�(fā)指導(dǎo)原則�
8�2�,國家藥�(jiān)局藥審中心�(fā)布施行�2型糖尿病口服藥物�(fù)方制劑研�(fā)指導(dǎo)原則�,本指導(dǎo)原則在《復(fù)方藥物臨床試�(yàn)技�(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)�,基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床�(shí)踐情�,結(jié)�2型糖尿病�(fù)方降糖藥物的特點(diǎn)以及研發(fā)需�(guān)注的問題提供建議。本指導(dǎo)原則主要適用于成�2型糖尿病治療的口服復(fù)方降糖藥物。文件闡述了�(fù)方制劑組方原�、研�(fā)適應(yīng)證和�(guī)格的一般考慮�
我國是糖尿病大國�2型糖尿病是糖尿病中常見的類型,復(fù)方制劑的研發(fā)上市則為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。相�(guān)指導(dǎo)原則的發(fā)�,將有利于推動和�(guī)范我�2型糖尿病口服�(fù)方降糖藥物的研發(fā)�
國家藥監(jiān)局器審中心�(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則�
8�30�,國家藥�(jiān)局器審中心�(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評�(jià)注冊審查指導(dǎo)原則�。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子�(nèi)窺鏡開展同品種臨床評�(jià),同�(shí)也為技�(shù)審評部門審評電子�(nèi)窺鏡同品種臨床評�(jià)資料提供參�。適用于《免于臨床評�(jià)�(yī)療器械目�(2021�)》以外的電子�(nèi)窺鏡同品種臨床評�(jià)工作�
�(guān)鍵字:制藥機(jī)械展、包裝機(jī)械展、制藥設(shè)備展、CHINAPHARM、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、china-pharm、制藥工程展、實(shí)�(yàn)室儀器展、藥�(jī)展會、原料藥�(shè)備展、制藥包裝設(shè)備展、藥�(jī)�、藥用粉碎設(shè)備展、制藥包裝機(jī)械展、制劑設(shè)備展、藥�(jī)展、藥用設(shè)備展、制藥用水設(shè)備展、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、制藥機(jī)械博覽會、全國制藥機(jī)械博覽會、凈化設(shè)備展、藥用檢測設(shè)備展�、制劑機(jī)械展、中藥設(shè)備展、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、潔凈設(shè)備展、生物制藥設(shè)備展、api原料藥展、醫(yī)藥中間體展、制藥包裝展、制藥機(jī)械展、api原料藥會、藥用輔料會、醫(yī)藥包裝展、制藥設(shè)備展、原料藥�、輔料配料展、藥用玻璃展、制藥工程展、制藥原料展、藥用輔料展、包裝印刷展、包裝設(shè)備展、醫(yī)藥原料展、口服固體制劑展、醫(yī)藥包材展、實(shí)�(yàn)室儀器展、中國國際醫(yī)藥原料藥/中間�/包裝/�(shè)備交易會、精�(xì)化工展、注射劑包裝�、原料藥�(shè)備展、API China、醫(yī)藥中間體�、中國國際醫(yī)藥包裝展、中國國際制藥設(shè)備展、中國國際藥用輔料展、PHARMPACK、藥�(jī)會PHARMEX、SINOPHEX