今年9�,國家藥�(jiān)局�(fā)布新版《體外診斷試劑臨床試驗技�(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則��2014年版指導(dǎo)原則同時廢止。新版指�(dǎo)原則在“臨床試驗機�(gòu)�(shù)量和要求”部分提出了中心效應(yīng)的概�。雖然該概念在新版指�(dǎo)原則中被首次提及,但從多中心臨床試驗誕生之初,它就伴隨出�(xiàn)。中心效�(yīng)是臨床試驗常見并容易被忽視的偏�。本文將從如何理解中心效�(yīng)及影響,以及如何處理中心效應(yīng)等角度進行簡要介紹�