1、體外診斷儀� CDMO 模式出現(xiàn)的背�
體外診斷行業(yè)技�(shù)更新較快,不論是診斷試劑還是儀�,不同產(chǎn)品均存在一定的技�(shù)壁壘,無(wú)法相互兼�。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一�(xiàng)高技�(shù)、高�(fēng)�(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系�(tǒng)工程,行�(yè)中只有少�(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都�(dá)到較高的技�(shù)水平,即便國(guó)際體外診斷巨頭羅�、雅�、貝克曼、西門子等,為了集中資源優(yōu)�(shì),多�(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作,委� CDMO 平臺(tái)�(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制�。由此可�(jiàn),專�(yè)� CDMO 服務(wù)商在診斷儀器研�(fā)、制�、上市的整�(gè)生命周期中扮演著重要角色�
《中�(guó)體外診斷儀器行�(yè)市場(chǎng)�(diào)研及“十四五”發(fā)展趨�(shì)研究�(bào)告�
在國(guó)�(nèi),由于產(chǎn)�(yè)�(fā)展時(shí)間較短以及技�(shù)水平的限�,從事體外診斷產(chǎn)�(yè)的企�(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器自主研�(fā)和生�(chǎn)廠商較少,早期多依賴于�(jìn)口儀�。隨著國(guó)�(nèi)診斷儀器研�(fā)和生�(chǎn)能力的提�,國(guó)�(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生�(chǎn)配套儀器,但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨(dú)立開�(fā)配套診斷儀器的技�(shù)能力,另一方面企業(yè)資金有限,難以打造和培養(yǎng)一支專�(yè)的研�(fā)�(tuán)�(duì),難以建�(shè)�(dú)立的生產(chǎn)�,其�(duì)診斷儀� CDMO 服務(wù)需求更加迫�,診斷儀� CDMO 模式由此誕生�
2017 �,我�(guó)印發(fā)《關(guān)于深化審�(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品�(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)�,標(biāo)志著�(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國(guó)�(nèi)開始施行�2019 � 8 �,國(guó)家藥�(jiān)局�(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作的通知�,將試點(diǎn)范圍�(kuò)大至 21 �(gè)省市。注�(cè)人制度出�(tái)�,醫(yī)療器械注�(cè)證必須由�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)持有,需要投入巨大的資金�(jìn)行工廠建�(shè)和生�(chǎn)檢驗(yàn)�(shè)備采�(gòu),同�(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生�(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能�,持有醫(yī)療器械注�(cè)證的�(zhǔn)入門檻很高。注�(cè)人制度出�(tái)�,醫(yī)療器械注�(cè)證持有者可以通過(guò)委托生產(chǎn)�(zhì)量管理體系健全的�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(jìn)行研�(fā)生產(chǎn),從而為 CDMO 模式在國(guó)�(nèi)大力推行奠定了制度基�(chǔ)�
2、行�(yè)�(jìng)�(zhēng)格局情況
在體外診斷儀器市�(chǎng),CDMO 模式在國(guó)際上相對(duì)成熟,經(jīng)�(guò)多年�(fā)�,形成了以日�、奧林巴�、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀� CDMO 服務(wù)�。其中日立為羅氏研發(fā)及生�(chǎn)儀�,日本電子為西門子研�(fā)及生�(chǎn)儀器,佳能�(yī)療為雅培研發(fā)及生�(chǎn)儀�,貝克曼收購(gòu)了奧林巴斯診斷儀器業(yè)�(wù)。與全球市場(chǎng)不同,國(guó)�(nèi)診斷儀器CDMO 模式起步較晚,在 2000 年以后國(guó)�(nèi)開始逐步�(jìn)行專�(yè)化分�,出�(xiàn)一批專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生�(chǎn)為主�(yè)的中小型企業(yè),但早期定制化研�(fā)儀器類型有�,多�(shù)僅聚焦單一�(yīng)用領(lǐng)域。經(jīng)�(guò)十余年發(fā)�,部分企�(yè)已成�(zhǎng)為可覆蓋生化診斷、免疫診�、分子診�、微生物分析、凝血分析、POCT 等多�(gè)�(yīng)用領(lǐng)域的綜合� CDMO 平臺(tái),如凱實(shí)生物、科斯邁等企�(yè)。目�,國(guó)�(nèi)尚無(wú)從事體外診斷儀� CDMO �(yè)�(wù)的上市公司,市場(chǎng)上形成一定規(guī)模的參與者數(shù)量較�。目�,國(guó)�(nèi)� CDMO 平臺(tái)�(jìng)�(zhēng)格局如下�

資料�(lái)源:普華有策整理
考慮到我�(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場(chǎng)集中度遠(yuǎn)�(yuǎn)低于境外市場(chǎng),除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外,�(guó)�(nèi)市場(chǎng)的大多數(shù)參與主體仍是各�(gè)�(xì)分領(lǐng)域的中小型公�。上述中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研�(fā)和生�(chǎn)能力,同�(shí)為減少儀器生�(chǎn)線建�(shè)投入,選擇將診斷儀器交由第三方�(jìn)行定制化開發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注�(cè)人制度在全國(guó)范圍逐步推廣,體外診斷儀� CDMO 模式的市�(chǎng)�(rèn)可度也將逐步提高,且�(guó)�(nèi)�(guī)模較大的CDMO 企業(yè)較少,未�(lái)診斷儀� CDMO 潛在市場(chǎng)�(guī)模十分可觀�
3、行�(yè)主要技�(shù)水平和發(fā)展趨�(shì)-�(guó)�(nèi)廠商研發(fā)和生�(chǎn)能力的提�
在體外診斷儀器領(lǐng)域,2010 年至�,國(guó)�(chǎn)企業(yè)已逐步掌握化學(xué)�(fā)光技�(shù)、PCR、NGS �(cè)序、流式細(xì)胞等技�(shù),隨著國(guó)家大力鼓�(lì)體外診斷器械的發(fā)展以及企�(yè)不斷加大研發(fā)投入,未�(lái)仍將不斷有新技�(shù)上市,例如微生物�(zhì)�、數(shù)� PCR、微流控芯片、三代四代基因測(cè)序等。此外,隨著檢測(cè)技�(shù)的不斷升�(jí),可檢測(cè)的項(xiàng)目也將增�,例如新的免疫靶�(biāo)、基� SNP、CTDNA(循�(huán)腫瘤�(xì)� DNA)、DNA 甲基�、miRNA、病原微生物的檢�(cè)都使得臨床可開展的項(xiàng)目增多,也將帶來(lái)行業(yè)�(kuò)容�
4、行�(yè)主要趨勢(shì)
�1)知�(shí)�(chǎn)�(quán)保護(hù)系統(tǒng)逐漸完善
體外診斷企業(yè)�(duì)第三方研�(fā)制造服�(wù)選擇的一�(gè)重要考量是核心技�(shù)與知�(shí)�(chǎn)�(quán)保護(hù)。目�,一些第三方研發(fā)制造服�(wù)商已�(jīng)開始自發(fā)建立知識(shí)�(chǎn)�(quán)保護(hù)系統(tǒng)以解決信任問(wèn)�,通過(guò)簽署�(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供�(yīng)鏈渠道保�、對(duì)重要組成信息�(jìn)行密碼學(xué)編碼等手�,委托方的知�(shí)�(chǎn)�(quán)�(cái)�(chǎn)得到充分保護(hù)。隨著第三方研發(fā)制造服�(wù)行業(yè)知識(shí)�(chǎn)�(quán)保護(hù)體系的標(biāo)�(zhǔn)�、流程化,更多潛在的委托方會(huì)迅速轉(zhuǎn)化為�(wěn)定的訂單�(lái)源�
�2)定制化與一體化服務(wù)
委托方提供想法和參數(shù)之后,體外診斷第三方研發(fā)制造服�(wù)商將提供從設(shè)�(jì)、生�(chǎn)到銷售的全套服務(wù),包括生�(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄�、篩選原材料和中間體、包�,后�(xù)將持�(xù)跟�(jìn)生產(chǎn)�(guī)劃、銷售預(yù)�(cè)�。因�,未�(lái)可能�(huì)出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企�(yè),而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技�(shù)和當(dāng)前市�(chǎng)的熱�(diǎn)�(lǐng)�。這得力于第三方研�(fā)制造服�(wù)市場(chǎng)定制化、一體化服務(wù)的發(fā)�。未�(lái)第三方研�(fā)制造服�(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需�,取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和�(xì)節(jié)銜接,做到在滿足委托方需求的前提下保證研�(fā)生產(chǎn)�(zhì)量、縮短上市時(shí)�、減少摩�、提升效率、提高產(chǎn)品上市率,提供端到端的全面解決方��
�3)推�(dòng)體外診斷�(lǐng)域技�(shù)的快速更�
�(dāng)前體外診斷領(lǐng)域技�(shù)快速更�,國(guó)�(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨�(guó)巨頭靠攏的同�(shí)也積極在前沿技�(shù)中搶占先�(jī),如直接化學(xué)�(fā)光技�(shù)、光激化學(xué)�(fā)光技�(shù)、數(shù)� PCR、多重連接探針技�(shù)、第三代及第四代�(cè)序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此,體外診斷�(lǐng)域技�(shù)道路深遠(yuǎn),使得相�(yīng)技�(shù)的器械研�(fā)高度活躍,對(duì)新技�(shù)�(shè)備的需求將�(zhǎng)期存在。目前測(cè)序儀、質(zhì)譜儀和化�(xué)�(fā)光免疫分析儀是市�(chǎng)�(guān)注的焦點(diǎn),隨著國(guó)�(nèi)�(cè)序技�(shù)、化�(xué)�(fā)光技�(shù)等國(guó)際先�(jìn)技�(shù)的�(jìn)步,�(chǎn)�(yè)將從上游的設(shè)備研�(fā)和下游的臨床檢測(cè)終端兩�(gè)方向促�(jìn)第三方研�(fā)制造服�(wù)生產(chǎn)商業(yè)�(wù)的發(fā)��
�4)國(guó)�(chǎn)企業(yè)積極探索核心零件、原材料和技�(shù)
零件和原材料是體外診斷行�(yè)的上�,也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占�(jù)了市�(chǎng)主導(dǎo)地位,使得國(guó)�(chǎn)體外診斷企業(yè)的制造成本壓縮空間有�、規(guī)模效�(yīng)不明�、產(chǎn)�(yè)鏈延展的空間受到遏制。如今,以體外診斷第三方研發(fā)制造服�(wù)商為首的企業(yè)在核心零�、原材料和技�(shù)方面積極探索,一定程度打破了外企的壟斷局�,且正由低端材料�(lǐng)域向中高端材料領(lǐng)域突�。我�(guó)鼓勵(lì)支持材料�(xué)的發(fā)�,推�(jìn)物理材料�(xué)、生化材料學(xué)、計(jì)算材料學(xué)等交叉學(xué)科改�,引�(jìn)和吸引國(guó)�(nèi)外人才并給予�(chuàng)�(yè)指導(dǎo)、啟�(dòng)資金和稅�(wù)等多方面的支�,處于中端的 CDMO 企業(yè)也會(huì)在產(chǎn)�(yè)鏈結(jié)�(gòu)�(yōu)化的�(qū)�(dòng)下獲得更廣的成長(zhǎng)空間�